冀中能源華藥集團華勝公司“零缺陷”通過美國FDA現(xiàn)場檢查
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對冀中能源華藥集團華勝公司的硫酸雙氫鏈霉素、兩性霉素B、桿菌肽、他克莫司等八個原料藥品種進行了現(xiàn)場檢查。經過為期5天的檢查，該公司獲得了檢查官的認可，以“零缺陷”順利通過了此次FDA檢查。
本次檢查覆蓋了公司的質量系統(tǒng)、設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)以及實驗室控制系統(tǒng)。FDA檢查員經過嚴謹細致的審計，從質量體系完整性、申報資料一致性、數(shù)據(jù)可靠性等方面進行了充分的評估。審計過程中，公司迎檢團隊以高度的專業(yè)性和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，贏得了FDA檢查官的高度評價。
近年來，該公司通過開展國際認證，接受國際藥政機構審計，顯著提高了公司產品在歐盟、美國、日本、印度等市場的競爭力，產品銷售由低端市場向高端市場轉移，逐步實現(xiàn)了國內國際雙循環(huán)發(fā)展。目前，他們獲得US FDA注冊的品種包括兩性霉素B、桿菌肽、他克莫司等九個品種；獲得CEP證書的有硫酸鏈霉素、兩性霉素B、桿菌肽、他克莫司等六個品種。未來，該公司將不斷提升產品質量和服務水平，致力于提供高質量、更可靠的產品。
（冀中能源華藥集團華勝公司 董海燕）