冀中能源華藥集團(tuán)先泰公司通過(guò)西班牙官方現(xiàn)場(chǎng)檢查
7月15日—7月24日，冀中能源華藥集團(tuán)先泰公司迎接西班牙官方AEMPS為期8天的EUGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次檢查涉及公司三個(gè)生產(chǎn)車間的6個(gè)生產(chǎn)品種，是公司史上檢查時(shí)間最長(zhǎng)、涉及車間最多、涉及品種最廣的一次EUGMP檢查，也是公司自2017年以來(lái)第一次接受歐洲官方的EUGMP檢查，關(guān)系到延續(xù)無(wú)菌原料藥出口至歐盟市場(chǎng)的資格認(rèn)證。
為了順利通過(guò)此次現(xiàn)場(chǎng)檢查，公司多次組織相關(guān)人員對(duì)EUGMP Annex1進(jìn)行學(xué)習(xí)、剖析，識(shí)別與法規(guī)的差距并組織落實(shí)整改。同時(shí)成立六大系統(tǒng)的檢查小組，定期對(duì)GMP六大系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)于無(wú)菌保障、數(shù)據(jù)完整性、交叉污染、偏差管理、變更管理、現(xiàn)場(chǎng)管理及衛(wèi)生等內(nèi)容進(jìn)行全方位、深層次的自查，確保各個(gè)方面符合EU GMP的要求。
檢查中，檢查員對(duì)受檢范圍內(nèi)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)車間、QC、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)及質(zhì)量體系進(jìn)行全方位的審查，范圍涵蓋公司的組織機(jī)構(gòu)及人員、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理、QC實(shí)驗(yàn)室、公用系統(tǒng)等方面，以及CCS的實(shí)施。各迎檢單位對(duì)于檢查官提出的問(wèn)題和文件要求均能立即響應(yīng)，展現(xiàn)了較高的專業(yè)素養(yǎng)、高度的責(zé)任感和良好的精神面貌。
在末次會(huì)的交流中，檢查員對(duì)公司完善的質(zhì)量管理體系和健全的質(zhì)量管理制度表示了認(rèn)可，針對(duì)部分工作提出了建議，后續(xù)公司將按照對(duì)標(biāo)建議遞交CAPA，力爭(zhēng)早日取得EU GMP證書(shū)。
本次現(xiàn)場(chǎng)檢查的順利通過(guò)，證明了公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，大大鼓舞了員工的士氣，提升了公司的企業(yè)形象，為進(jìn)一步提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、持續(xù)拓寬國(guó)際市場(chǎng)提供了有力支持。
（冀中能源華藥集團(tuán)先泰公司 安洋洋）