冀中能源華藥集團金坦公司濟脈欣新規格新適應癥獲批
近日，冀中能源華藥集團金坦公司收到了國家藥品監督管理局藥品補充申請批準通知書，該公司遞交的人促紅素注射液濟脈欣增加1ml:10000IU規格，并增加新適應癥“外科圍手術期的紅細胞動員”申請通過了CDE的審評，取得了批準通知書。新規格和新適應癥的獲批進一步豐富了該公司濟脈欣產品線，有利于提升該產品的市場競爭力。
此次獲批是在原有規格的基礎上，增加了1ml:10000IU規格產品，并新增適應癥“外科圍手術期的紅細胞動員”，本次研究進行了確證性臨床研究，完成了商業化規模工藝驗證和中檢院的樣品注冊檢驗，取得了質量合格的檢驗報告，并通過了臨床現場核查、研制和生產現場核查以及CDE的技術審評，取得了藥品補充申請批準通知書，獲得了批準文號。至此，該公司擁有不同規格劑型的8種規格的促紅素產品。
近年來，該公司不斷深入技術創新與開發，加大對潛力品種和競爭優勢品種的研發力度，不斷完善現有產品線，擴大治療領域，提高重點產品的市場競爭力。本次新規格新適應證的獲批有利于臨床醫生合理用藥選擇，制定個體化治療方案，滿足不同患者的需求，增加患者用藥的依從性，保證患者的利益，有利于提升濟脈欣系列產品的市場占有率，增強市場競爭力。
（華藥集團金坦公司 王珊珊）