華藥集團先泰公司順利通過省局GMP符合性檢查
近日，冀中能源華藥集團先泰公司接受了省藥監(jiān)局為期5天的GMP符合性檢查，檢查范圍為4個車間的無菌原料藥（哌拉西林鈉、阿莫西林鈉、普魯卡因青霉素、芐星青霉素），最終該公司順利通過檢查。
回顧此次檢查的歷程，6月底接到省藥監(jiān)局檢查意向通知，7月初得知具體檢查時間，該公司質量管理部用10天的時間迅速開展各項檢查準備工作：提交申報資料、制定迎檢方案、收集迎檢資料、成立跟檢小組、文件傳遞小組等，各部門、車間團結協作、多方配合，充分的準備工作為檢查的順利進行打下了堅實的基礎。
檢查期間，檢查組一行以該公司質量體系、品種生產工藝及無菌保證為主線，基于風險管理的原則，對該公司的機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、質量控制與質量保證、發(fā)運與召回、自檢等方面進行了專業(yè)檢查。重點檢查了質量管理體系運行情況，關鍵人員履職能力、處方工藝一致性、共線生產風險評估及清潔驗證、工藝驗證、偏差、變更、雜質檔案建立等內容。檢查期間，檢查組對該公司的質量體系建設、日常質量管理工作提出表揚。
通過本次官方檢查，各專業(yè)迎檢人員對于法規(guī)有了更深層次的理解，豐富了檢查經驗，強化了日常基礎管理，為該公司持續(xù)合法合規(guī)生產提供了保障。
（華藥集團先泰公司 唐嬌文并圖）