華藥集團：時代變遷中的質(zhì)量追求者
今年10月10日，華藥集團與智昌集團簽訂《綠色智能化戰(zhàn)略合作協(xié)議書》，雙方將在數(shù)字化、自動化、產(chǎn)業(yè)鏈智聯(lián)化等方面開展全面合作，再次瞄準質(zhì)量提升，質(zhì)量與當下最時興的數(shù)據(jù)、智能化“聯(lián)姻”，為華藥繼續(xù)追求產(chǎn)品高質(zhì)量翻開了新篇章。
近70年來，華藥質(zhì)量管理提升的腳步從未停止過。1982年，國家最初試行GMP，華藥集團是試點企業(yè)之一，部分GMP理念是華藥集團探索出來的，華藥集團的全面質(zhì)量管理一扎根就全面開花，1986年在醫(yī)藥行業(yè)里首家捧回“國家質(zhì)量管理獎”，開啟一場永無止境的質(zhì)量追求馬拉松。
GMP管理先鋒軍：高標準質(zhì)量
1995年國家強制醫(yī)藥企業(yè)實施藥品GMP認證，此項工作，華藥在1982年已經(jīng)起步，在企業(yè)內(nèi)與之并重的全面質(zhì)量管理工作1980年也全面展開，GMP被稱為華藥的基礎(chǔ)工作，全面質(zhì)量管理被稱為中心工作。
“華藥集團質(zhì)量意識的播種，開始于1980年3月企管處李蒸負責(zé)舉辦的全面質(zhì)量管理培訓(xùn)。”2014年退休，原華藥集團職工張建國回憶起來很激動，“質(zhì)量管理像改革開放的春風(fēng)一樣，吹進了華藥集團……那時華藥人對質(zhì)量的感情仿佛與生俱來。”時任華北制藥廠廠長王汝霖力推全面質(zhì)量管理，這種新理念在上世紀八十年代初的華北制藥廠星火燎原。
1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照先進國家藥品GMP制定出了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿）》，華藥集團率先在廠內(nèi)摸索GMP，身處改革浪尖的王汝霖深受啟發(fā)：“藥品的質(zhì)量管理必須完整，以GMP為基礎(chǔ)，以全面質(zhì)量管理為中心、以教育培訓(xùn)為起點、以經(jīng)濟責(zé)任制做考評，不僅要著眼于全局，更需要每位職工的精準操作。”
王汝霖的話像激昂的號角，工作重點放到了職工身上，只有扎根到一線職工那里才算實現(xiàn)了“全員、全過程質(zhì)量管理”，華藥集團QC小組（質(zhì)量控制小組）應(yīng)運而生。它是以一線職工和崗位類別組成的質(zhì)量攻關(guān)小團隊，備受職工歡迎，1981年5月華藥集團第一次QC成果發(fā)表就涌現(xiàn)出了9項成果。
華藥集團的質(zhì)量基礎(chǔ)打得早、打得牢，當1995年開始強制實施藥品GMP認證制度時，華藥集團早已對質(zhì)量“輕車熟路”，制劑生產(chǎn)企業(yè)北元分廠于1997年12月10日取得GMP證書，屬于華藥集團內(nèi)首家。質(zhì)量薪火相傳，華藥集團在往后的歷次GMP認證中勇作急先鋒，質(zhì)量管理部楊琇談道：“2009年，華藥集團搬遷，投資了60多億元，陸續(xù)建成了華民公司、新制劑等一批重大項目，華民公司在河北省首家通過了新版GMP認證。”
滲透于GMP認證中，全面質(zhì)量管理精神被一代代華藥人傳承了下來，扎根在職工中的QC小組成為了工作的有機組成部分。四十年來，每年QC小組課題以近百個的數(shù)量增加，成為了質(zhì)量飛速提升的“車輪”。1958年青霉素投產(chǎn)成功時發(fā)酵單位只有1800u/ml，1986年QC成果《提高青霉素鈉鹽優(yōu)級品率》，2004年QC成果《降低青霉素半成品染菌率》……2019年QC成果專利《青霉素發(fā)酵工藝優(yōu)化與應(yīng)用》……QC成果日積月累，現(xiàn)在青霉素發(fā)酵單位突破15萬u/ml，成為青霉素行業(yè)質(zhì)量引領(lǐng)者。
智能制藥實踐者：定制質(zhì)量
“人是最大的污染源”，“質(zhì)量是設(shè)計出來的”，這是制藥行業(yè)共識，近年來華藥集團優(yōu)先采用智能化設(shè)備給藥品質(zhì)量提升安裝上現(xiàn)代化“芯片”。
燈檢崗位是制藥工序的重要關(guān)口，“老生產(chǎn)線時，人眼1分鐘最多看100板，還必須是熟練工，人的因素很重要”，“智能燈檢設(shè)備速度可達600板/分鐘，避免了人的視力疲勞的影響”，一位曾在老、新生產(chǎn)線燈檢崗工作過的老師傅如是說。
“燈檢的質(zhì)量標準要看每個藥板上藥品的數(shù)量、形狀、大小、顏色。” 新制劑分廠202車間主要負責(zé)設(shè)備工作的呂亞風(fēng)談到這種智能燈檢設(shè)備，“智能燈檢設(shè)備上的攝像頭——‘眼睛’會把圖像傳輸?shù)接嬎銠C，圖像處理器對異物能夠作出準確判斷，實現(xiàn)自動剔除。”
0.125克,0.1克……這是平常藥片中藥品的有效含量，看起來不比一粒角豆樹種子重，但對于藥品來說，精度就是用藥安全，制藥是論技術(shù)高低的。華藥集團這么多年對質(zhì)量的摸索和敬畏誕生了一批批匠人，現(xiàn)在更著眼于挖掘智能機器對微小重量的精度與準度，新制劑分廠顆粒劑生產(chǎn)線“閉環(huán)稱重系統(tǒng)”就有這種天賦。
顆粒劑生產(chǎn)線上的下料工序像往油瓶里裝油，只不過“閉環(huán)稱重系統(tǒng)”中的高精度天平會把袋重和藥重分別納入系統(tǒng)計算。“高精度天平稱量膜重、下料藥重，自動與當前生產(chǎn)品種指令重量做比對，多了或者少了不僅會自動剔除不合格品，同時會自動調(diào)整下料藥重量，輸出穩(wěn)定重量的藥品，完美地做到全部合格。”新制劑分廠202車間技術(shù)員張龍欣介紹道。
在線粒子和浮游菌監(jiān)測、配液系統(tǒng)在線稱重定容、配液系統(tǒng)在線清洗、在線滅菌、制水崗位在線實時監(jiān)測水質(zhì)量……眾多的崗位被智能化替代，實現(xiàn)了智能制藥的質(zhì)量定制，替代了人工繁瑣的勞動，讓質(zhì)量保障的關(guān)口更牢固。
數(shù)據(jù)管理先行者：管理質(zhì)量
一年大約使用碳素筆芯上千支，記錄文字和數(shù)字上百萬之多，制藥是產(chǎn)生各種數(shù)據(jù)的地方，按照藥品相關(guān)法律規(guī)定，藥品有關(guān)記錄有一定的保存年限，總體來看制藥數(shù)據(jù)非常龐大，華藥集團正在探索從管理數(shù)據(jù)來管理質(zhì)量。
“實驗室采用‘LabVantage lims 8.4系統(tǒng)’，全部是電子數(shù)據(jù)和電子簽名。”華民公司質(zhì)量管理部儀器檢驗組崗位人員講道，從進樣開始，色譜分析過程中的數(shù)據(jù)自動儲存，數(shù)據(jù)隨時調(diào)取，可謂“貨真價實”的原始數(shù)據(jù)。每個數(shù)據(jù)帶著“身份證”——生成時間，任何企圖篡改都會留下痕跡。華民公司數(shù)據(jù)機房和共享中心為電信級別，存儲了所有重要制藥數(shù)據(jù)，像蓄滿信息的“數(shù)據(jù)庫”。
“身份證”代表制藥數(shù)據(jù)的“可靠性”，“數(shù)據(jù)庫”可實現(xiàn)制藥過程“可追溯”，這兩點是美國、日本、歐盟等藥政最關(guān)注的質(zhì)量細節(jié)。華民公司實驗室所用色譜系統(tǒng)為世界先進的沃特世和安捷倫系統(tǒng)，兩套系統(tǒng)是獨立的，經(jīng)過信息化改造和驗證，現(xiàn)在已并成了一套系統(tǒng)，負責(zé)這項工作的信息化主管陳學(xué)哲講道：“合二為一更符合歐盟GMP和FDA的法規(guī)，降低了管理的復(fù)雜度，能夠更好地保證數(shù)據(jù)的可靠性和可追溯性，為華民公司不斷進取國際認證奠定基礎(chǔ)。”
制藥數(shù)據(jù)化，管理好了數(shù)據(jù)，也就管理好了質(zhì)量。藥品的整個質(zhì)量生命周期不僅包括生產(chǎn)過程，還包括倉儲管理，新制劑分廠的倉儲數(shù)據(jù)是在2000多個傳感器的基礎(chǔ)上實現(xiàn)的。
物流中心楊鍇把車間與倉庫之間的軌道比作環(huán)線跑道，不同車間不同藥品會攜帶著唯一的“編號”數(shù)據(jù)匯入到這條跑道上，被運到倉儲機器人——巷道堆垛機面前：“立體庫里有24640個貨位，巷道堆垛機分別安裝在兩排貨架之間，沿固定軌道行走，接受上位機的指令，自動進行托盤貨物從輸送機至貨架的入出庫作業(yè)，還會定期自動盤庫……整個流程都是由數(shù)據(jù)信息實現(xiàn)的。”
數(shù)據(jù)越來越成為一個虛擬的制藥人，它積極參與質(zhì)量管理和執(zhí)行工作，華民公司質(zhì)量管理部賈麗輝負責(zé)相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析和管理，她形象地說道：“假如一批產(chǎn)品不夠穩(wěn)定，系統(tǒng)會自動尋找隱藏在數(shù)據(jù)背后的數(shù)據(jù)，直指根源。”這一質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)通過自動收集已完成的質(zhì)量數(shù)據(jù)，形成趨勢分析圖表，及時獲知產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，降低風(fēng)險。
藥品是特殊商品，藥品質(zhì)量是保障人民生命健康和用藥安全的基本底線，華藥集團從1958年建成投產(chǎn)就把追求高質(zhì)量作為企業(yè)生命，六十多年來不斷通過質(zhì)量管理、智能化和數(shù)據(jù)化深化質(zhì)量理念，在時代變遷中鍛造出了“質(zhì)量永遠第一”的金字招牌，這是華藥集團人的境界，也是情懷。
（華藥集團宣傳部 任富亮）