重磅！華北制藥國內(nèi)首款重組人源抗狂犬病毒單抗注射液申請上市
2020年7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理華北制藥首款重組人源抗狂犬病毒單抗注射液上市申請，此次上市申請也是國內(nèi)首款重組抗狂犬病毒單抗藥物。項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入金額約1.46億元。
2020 年 4 月 7 日，經(jīng)過專家最終審核確認(rèn)后，該項(xiàng)目取得 III 期臨床試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)論為：重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）聯(lián)合人用狂犬病疫苗對(duì)III級(jí)疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達(dá)到主要療效和次要療效終點(diǎn)，且安全性良好，達(dá)到方案設(shè)定目標(biāo)，試驗(yàn)藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。
2020 年 4 月 8 日，華北制藥股份有限公司收到下屬子公司華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司（以下簡稱“新藥公司”） 的通知，其自主研發(fā)的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（200 IU/ 瓶，500 IU/瓶）（以下簡稱“該項(xiàng)目”）完成 III 期臨床試驗(yàn)并取得 III 期臨床試驗(yàn)報(bào)告。
目前，國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。