華北制藥股份有限公司環孢素軟膠囊通過一致性評價
11月15日，華北制藥股份有限公司正式收到國家藥品監督管理局藥品審評中心批件，環孢素軟膠囊（25mg\50mg）兩個規格經審評通過了仿制藥質量和療效一致性評價，表明環孢素軟膠囊質量與療效上達到與原研藥一致的水平。這是華北制藥通過的首個一致性評價產品，截至目前也是該品種在國內第二個通過的企業。
環孢素軟膠囊屬于窄治療窗藥物且高變異藥物，該項目分別開展2次預BE臨床試驗以及一次正式BE臨床試驗（四周期完全重復交叉設計），試驗周期長，干擾因素多，臨床控制難度大。國家藥品監督管理局將通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品直接納入《中國上市藥品目錄集》，可以使用“通過一致性評價”標識，可實現原研藥的臨床替代，為華北制藥生產的“田可”（環孢素軟膠囊）下一步擴大銷量和提升市場占有率提供了堅強支撐。
環孢素軟膠囊是華北制藥股份有限公司重點培養的產品之一，也是華北制藥免疫抑制劑全產業鏈的重點產品。該產品適用于預防異體移植物的排斥反應，包括腎、肝、心、肺、心肺聯合和胰移植，治療曾接受其它免疫抑制劑的患者所發生的移植物排斥反應；預防骨髓移植排斥反應，預防和治療移植物抗宿主病（GVHD）；同時適用于內源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎、類風濕關節炎、腎病綜合征等非移植性適應癥。該產品自上市以來，品質和療效得到醫療專家與患者的廣泛認可，且近幾年市場銷量持續提升，在國內市場銷售排名占第三位。華北制藥免疫抑制劑家族除環孢素軟膠囊外，還擁有西羅莫司、嗎替麥考酚酯、咪唑立賓等不同藥物，為廣大器官移植術后治療及罕見病患者帶來了福音。
在該公司領導和各相關部門的大力指導與支持下，新制劑分廠各級人員通力合作，從2016年1月起啟動藥學研究工作，2018年3月參加CDE溝通交流會，明確窄治療窗藥物等效評價標準，同年11月進行資料注冊申報。2019年3月進行臨床核查，4月完成研制及生產現場核查，直至11月15日環孢素軟膠囊（25mg\50mg）兩個規格取得批件。下一步，新制劑分廠將繼續做好其它產品一致性評價工作，同時及早謀劃市場和生產布局，滿足市場供應，為廣大患者提供優質低價的產品。
（華藥集團新制劑分廠 靳燕輝）